ПАСПОРТ

СПРАВОЧНИКА МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАИМЕНОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

016

2

Тип

1 - справочник

3

Наименование

справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств

4

Аббревиатура

МНН

5

Обозначение

ЕС 016 - 2018 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Минздрава России

11

Назначение

справочник предназначен для идентификации входящих в состав лекарственных препаратов фармацевтических субстанций по уникальному применяемому во всем мире наименованию, являющемуся общественной собственностью, в том числе при маркировке лекарственных препаратов, формировании регистрационных досье и регистрационных удостоверений лекарственного препарата, при контроле его обращения и мониторинге безопасности его применения

12

Аннотация (область применения)

используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

международное непатентованное наименование, генерическое наименование, лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, справочник

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

1 - справочник гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:

перечень международных непатентованных наименований лекарственных средств (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения.

Метод гармонизации:

1 - метод прямого использования доверенного источника

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

1 - порядковый метод систематизации

18

Методика ведения

справочник ведется в электронном виде в порядке согласно приложению N 1. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором по мере опубликования очередного перечня рекомендованных международных непатентованных наименований лекарственных средств (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения

19

Структура

структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению N 2

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из справочника относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

в соответствии с установленной периодичностью опубликования списков рекомендованных международных непатентованных наименований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из справочника приводятся на информационном портале Евразийского экономического союза

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза