I. Общие положения

1. Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).

2. В настоящем Руководстве описаны вопросы, касающиеся качества лекарственных растительных препаратов (в том числе содержащих витамины и минеральные компоненты) в части их отличия от лекарственных препаратов, содержащих только фармацевтические субстанции с установленной химической структурой. Препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.

3. Настоящее Руководство неразрывно связано с приложением N 7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77. Постоянство качества лекарственных растительных препаратов можно обеспечить, только если исходные материалы охарактеризованы строго и детально, проведена ботаническая идентификация используемого растительного материала. В целях обеспечения постоянного качества лекарственных растительных препаратов необходимо также знать географический источник и условия, в соответствии с которыми заготавливается лекарственное растительное сырье. Необходимо учитывать положения Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15.

4. Лекарственные растительные препараты могут дополнительно содержать витамины или минеральные компоненты. В этом случае качество лекарственного растительного препарата, спецификации и документация на каждый витамин и минеральный компонент должны удовлетворять требованиям, установленным актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз) в области обращения лекарственных средств.

5. Содержание регистрационного досье лекарственного растительного препарата и вся предоставляемая необходимая информация должны соответствовать требованиям Правил.