IV. Описание процесса производства лекарственного растительного препарата

16. В настоящем разделе под процессом производства понимают приготовление лекарственного растительного препарата из лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов из лекарственного растительного сырья). В отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье процесс производства включает приготовление лекарственного растительного препарата из лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), и (или) витаминов, и (или) минералов.

17. Описание процесса производства должно включать подробную информацию об указанном процессе и мерах по обеспечению контроля качества. Информацию о процессе производства следует приводить в соответствии с руководством по производству готовых лекарственных форм, определяемом Комиссией.

18. Если исходным материалом является растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья), то описание процесса ее получения и контроля качества должно быть представлено в разделе "Контроль исходных материалов" модуля 3 регистрационного досье лекарственного растительного препарата.

19. Информацию о фармацевтической разработке и валидации процесса производства следует приводить в соответствии с руководством по фармацевтической разработке лекарственных средств и руководством по валидации процесса производства лекарственных препаратов, определяемыми Комиссией.