VII. Контрольные испытания лекарственных растительных препаратов

35. Контрольные испытания лекарственных растительных препаратов осуществляются в соответствии с положениями руководства по выбору тестов и критериев приемлемости в спецификациях на препараты из лекарственного растительного сырья.

36. Аналитические методики должны быть валидированы в соответствии с руководством по валидации аналитических методик.

37. Контрольные испытания лекарственного растительного препарата должны обеспечивать возможность определения качественного и количественного состава действующего вещества (действующих веществ). Необходимо представить спецификацию, предусматривающую использование маркеров, если в составе лекарственного растительного препарата не установлены компоненты с известной терапевтической активностью. Компоненты с известной терапевтической активностью, входящие в состав растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), необходимо включить в спецификацию и количественно определить их. Для лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье, в состав которых входят витамины и (или) минералы, необходимо включить в спецификацию наименование витаминов и (или) минералов и указать их содержание.

38. Если лекарственный растительный препарат содержит комбинацию нескольких видов растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и нет возможности определить содержание каждого действующего вещества, то допускается суммарное количественное определение нескольких действующих веществ. Необходимость такого метода количественного определения должна быть обоснована заявителем.

39. Если заявителем не представлено иных обоснований, то для подтверждения микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) следует руководствоваться критериями, приведенными в Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - в фармакопеях государств-членов. Частота проведения испытаний должна быть обоснована заявителем.