II. Определения

6. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"квантификация (приведение)" - доведение количества препарата на основе лекарственного растительного сырья до определенного диапазона компонентов исключительно с помощью смешивания различных серий лекарственного растительного сырья и (или) препаратов на основе лекарственного растительного сырья (например, приведенные экстракты);

"компоненты с известной терапевтической активностью" - вещества или группа веществ, химическое строение которых установлено и вклад которых в терапевтическую активность лекарственного растительного сырья (растительной фармацевтической субстанции) или лекарственного растительного препарата известен;

"коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ)" - отношение между количеством лекарственного растительного сырья, использованного для производства растительной фармацевтической субстанции, и количеством полученной растительной фармацевтической субстанции, которое выражается записью в виде числа (фактического диапазона), в котором число, указываемое перед двоеточием, означает относительное количество растительного сырья, а число, указываемое после двоеточия, - относительное количество полученного растительного продукта;

"критерии приемлемости" - численные пределы, диапазоны или другие соответствующие интервалы для оценки результатов испытаний;

"лекарственные растительные препараты с упрощенным регистрационным досье" - лекарственные препараты для медицинского применения, которые удовлетворяют условиям, изложенным в разделе 15.2 приложения N 1 к Правилам;

"лекарственный растительный препарат" - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;

"маркеры" - компоненты или группы компонентов лекарственного растительного сырья, препарата на основе лекарственного растительного сырья или лекарственного растительного препарата, химический состав которых определен, представляющие интерес с позиций контроля качества, независимо от того, обладают или не обладают они терапевтической активностью;

"нативный продукт на основе лекарственного растительного сырья" (genuine (native) herbal preparation) - препарат на основе лекарственного растительного сырья, не содержащий вспомогательных веществ, даже если в связи с технологическими ограничениями такой препарат на основе лекарственного растительного сырья отсутствует. Мягкие и жидкие препараты на основе лекарственного растительного сырья могут содержать некоторое количество растворителя (экстрагента);

"отношение лекарственного растительного сырья к нативному продукту на основе лекарственного растительного сырья (КЭЛ истинный)" (ratio of herbal substance to genuine herbal preparation (DER genuine)) - отношение количества лекарственного растительного сырья к количеству получаемого нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья. Число (выражаемое в виде фактического диапазона), указываемое перед двоеточием, означает относительное количество лекарственного растительного сырья, а число, указываемое после двоеточия, - относительное количество полученного нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья;

"растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья)" (herbal preparation) - вещества (продукты), получаемые после обработки растительного сырья с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование и ферментация. К таким веществам (продуктам) относятся мелкоизмельченное или порошкообразное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные экссудаты;

"спецификация" (specification) - перечень испытаний, ссылок на аналитические и биологические методики, а также соответствующие критерии приемлемости (допустимые пределы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Спецификация задает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное растительное сырье (растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья)) или растительный лекарственный препарат, чтобы считаться пригодным для своего целевого назначения;

"стандартизация" (standardisation) - доведение количества лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) до определенного содержания компонента или группы компонентов с известной терапевтической активностью или путем добавления вспомогательных веществ, или путем смешивания серий лекарственного растительного сырья и (или) препаратов на основе лекарственного растительного сырья (например, стандартизированные экстракты);

"экстрагенты" (extraction solvents) - растворители, используемые в процессе экстрагирования.

Для целей настоящего Руководства понятие "лекарственное растительное сырье" применяется в значении, определенном в Правилах надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, понятие "растворитель" применяется в значении, определенном в руководстве по составлению нормативного документа по качеству, утверждаемом Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).