III. Составление спецификаций на лекарственные растительные препараты и указания по изложению в них качественных и количественных характеристик действующих веществ (активных фармацевтических субстанций)

7. Спецификации являются обязательными стандартами качества, которые представляются и обосновываются производителем и утверждаются уполномоченным органом государства - члена Союза (далее - государство-член) в качестве условий регистрации. Лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственный растительный препарат должны соответствовать своим спецификациям, то есть результаты испытаний лекарственного растительного сырья, растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственного растительного препарата, выполненных в соответствии с описанными в спецификациях аналитическими и биологическими методиками, должны удовлетворять заданным критериям приемлемости.

8. При составлении спецификации необходимо учитывать, что в зависимости от способа производства все растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) подразделяются на следующие виды:

а) стандартизованные - доведенные до заданного содержания компонентов с известной терапевтической активностью в рамках критериев приемлемости (допустимых пределах). Стандартизация достигается добавлением к растительной фармацевтической субстанции (препарату на основе лекарственного растительного сырья) вспомогательных веществ или смешиванием серий растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья);

б) квалифицированные (приведенные) - доведенные до определенного диапазона содержания компонентов (активных маркеров). Такое доведение достигается исключительно смешиванием разных серий лекарственного растительного сырья и (или) препаратов на основе лекарственного растительного сырья;

в) остальные - растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), для которых ни компоненты с известной терапевтической активностью, ни активные маркеры не установлены.

9. Маркеры служат для расчета количества лекарственного растительного сырья или препаратов на основе лекарственного растительного сырья в готовом лекарственном растительном препарате, если маркер был уже количественно определен в лекарственном растительном сырье или растительной фармацевтической субстанции (препарате на основе лекарственного растительного сырья).

Существуют 2 категории маркеров:

активные маркеры (active markers) - компоненты или группы компонентов, которые, как правило, вносят вклад в терапевтическую активность;

аналитические маркеры (analytical markers) - компоненты или группы компонентов, которые служат исключительно для аналитических целей.

10. Если в производстве действующих веществ используются вспомогательные вещества (например, по технологическим причинам или для стандартизации растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья)), в спецификации необходимо указать наименование и количество таких вспомогательных веществ.

11. При наличии в Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов статей (монографий) на лекарственное растительное сырье его название указывается на русском и латинском языках, а также на государственных языках государств-членов. При необходимости в названии лекарственного растительного сырья указывается родовое и видовое название. В случае отсутствия в Фармакопее Союза или фармакопеях государств-членов статей (монографий) на лекарственное растительное сырье его название следует указывать на латинском языке.