Контроль качества растительных фармацевтических субстанций

25. Если лекарственный растительный препарат получен на основе растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), то наряду с полной спецификацией на исходное лекарственное растительное сырье необходимо представить описание и валидацию процесса производства растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) независимо от того, является ли заявитель производителем растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья). Указанную информацию допускается представлять в составе регистрационного досье лекарственного растительного препарата или по процедуре мастер-файл действующего вещества (приложение N 10 к Правилам).

26. Если частная фармакопейная статья (монография) на растительную фармацевтическую субстанцию (препарат на основе лекарственного растительного сырья) включена в Европейскую фармакопею, заявитель может представить сертификат соответствия растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) требованиям Европейской фармакопеи, выдаваемый Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (при наличии).

27. Для каждой растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) требуется полная спецификация. Спецификация должна быть составлена на основании последних научных данных и содержать подробную характеристику продукта и сведения об испытаниях на подлинность и чистоту. Следует использовать соответствующие хроматографические методы. Следует проводить испытания растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) на микробиологическую чистоту, микотоксины (афлатоксины, охратоксин A), остаточное содержание пестицидов, фумигантов, токсичных элементов, а также на остаточное содержание растворителей (если применимо), если это связано с результатами предшествующих анализов лекарственного растительного сырья. В спецификацию необходимо включать испытание на содержание радионуклидов. Кроме того, необходимо провести количественное определение компонентов с известной терапевтической активностью или маркеров. Для стандартизованного продукта содержание компонентов с известной терапевтической активностью должно быть указано с наименьшим возможным отклонением из полученных в ходе фармацевтической разработки (как для верхнего, так и для нижнего пределов).

28. Содержание активных маркеров, используемых для квантифицированных (приведенных) экстрактов, необходимо указывать в виде заданного диапазона.

29. Для экстрактов, для которых ни компоненты с известной терапевтической активностью, ни активные маркеры не установлены, указывается минимальное и максимальное содержание аналитического маркера, связанное с валидированным аналитическим диапазоном как основой для аналитической пригодности в рамках мероприятий по контролю качества серий этих экстрактов. Необходимо подробно описать аналитические методики.

30. Если растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), содержащие компоненты с известной терапевтической активностью, стандартизованы (т.е. доведены до определенного содержания компонентов с известной терапевтической активностью), следует указать способ стандартизации.

31. Если стандартизация достигается путем добавления другого вещества, то его количество необходимо указать в виде критериев приемлемости (допустимых пределов) или диапазона.