Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 17. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере

Таблица 17

Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих

хранению в морозильной камере

Исследование

Условия исследования (температура) (°C)

Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес)

Долгосрочное

минус 20 00000165.wmz 5 °C

6 (1-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований);

12 (2-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований)

Срок годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, устанавливается на основании данных в реальном времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных условиях. При отсутствии результатов ускоренного исследования стабильности лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, для исследования влияния кратковременных отклонений от пределов предлагаемых условий хранения следует изучить одну серию при повышенной температуре (например, при 5 00000166.wmz 3 °C или 25 00000167.wmz 2 °C) в течение необходимого периода.

178. Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже минус 20 °C.

Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже минус 20 °C, необходимо рассматривать в индивидуальном порядке.

Таблица 16. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике 8. Обязательство по продолжению исследований стабильности