2. Общие положения

132. Информация о стабильности фармацевтической субстанции является неотъемлемой частью систематического подхода к оценке ее стабильности.

Если фармацевтическая субстанция не описана в фармакопейных статьях Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов, Европейской фармакопее, необходимо провести исследования стабильности.

Если фармацевтическая субстанция описана в фармакопейных статьях Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов, Европейской фармакопее, в которых указаны продукты деградации и установлены соответствующие пределы содержания, но не определен период до повторных исследований, то заявитель должен:

либо указать, что фармацевтическая субстанция соответствует фармакопейной статье, непосредственно перед производством лекарственного препарата. В этом случае исследования стабильности не требуются при условии, что соответствие фармакопейной статье подтверждено для определенного производителя фармацевтической субстанции;

либо установить период до повторных исследований или срок годности на основании результатов долгосрочных исследований стабильности.