Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

4. Выбор серий

136. При выборе серий допустимы 2 варианта:

1-й вариант: данные о стабильности по результатам ускоренных и долгосрочных исследований не менее 2 промышленных серий, произведенных в одинаковых условиях и по одинаковой технологии, описанных в части 3.2.S.2 регистрационного досье лекарственного препарата. На момент подачи необходимо представить результаты не менее чем 6-месячных долгосрочных и ускоренных исследований;

2-й вариант: данные о стабильности по результатам ускоренных и долгосрочных исследований не менее 3 опытно-промышленных серий, произведенных в одинаковых условиях и по одинаковой технологии, описанных в части 3.2.S.2 регистрационного досье лекарственного препарата. На момент подачи необходимо представить результаты не менее чем 6-месячных долгосрочных и ускоренных исследований.

3. Стрессовые исследования 5. Система "контейнер - укупорка"