Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

9. Пример плана

195. В таблице 18 приведен пример плана исследования с применением выбора крайних вариантов (брекетинга). Он основывается на лекарственном препарате, представленном в 3 дозировках и 3 вариантах вместимости контейнеров. В рассматриваемом примере необходимо подтвердить, что варианты вместимости контейнеров из полиэтилена высокой плотности объемами 15 и 500 мл действительно представляют собой крайние варианты. Серии каждой выбранной комбинации факторов необходимо исследовать во всех временных точках (как и в случае полного плана).

8. Вопросы составления плана и потенциальные риски Таблица 18. Пример плана исследования с применением выбора крайних вариантов (брекетинга)