1. Общие положения

108. Исследования на фотостабильность являются неотъемлемой частью стрессовых исследований новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

109. Для доказательства того, что воздействие света не приводит к недопустимым изменениям, следует оценить внутренние свойства фотостабильности, присущие новым фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам. Как правило, исследования на фотостабильность проводятся на одной серии материала, отобранного в соответствии с подразделом 3 раздела III и подразделом 3 раздела IV настоящих Требований. Такие исследования необходимо повторять, если были внесены определенные изменения (например, в состав, упаковку). Необходимость повторения таких исследований зависит от свойств фотостабильности, определенных на момент первоначальной подачи заявления о регистрации, и от типа внесенного изменения.

В настоящем разделе рассматривается необходимость получения информации о фотостабильности для составления регистрационного досье на новые фармацевтические субстанции и соответствующие лекарственные препараты. Требования настоящего раздела не касаются фотостабильности лекарственных препаратов после их введения (т.е. в условиях их применения), а также условий использования, не рассмотренных в разделах III и IV настоящих Требований. Допускается использовать подходы, альтернативные изложенным в настоящем разделе, при условии представления научного обоснования.

110. Систематизированный подход к исследованию на фотостабильность предусматривает проведение таких исследований, как (если применимо):

исследования фармацевтической субстанции;

исследования лекарственного препарата без первичной упаковки;

исследования (при необходимости) лекарственного препарата в первичной упаковке;

исследования (при необходимости) лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке.

Решение об объеме исследований фармацевтической субстанции или лекарственного препарата на фотостабильность должно приниматься на основании наличия (или отсутствия) приемлемых изменений, возникших в конце исследования, в соответствии с блок-схемой согласно приложению N 4. Приемлемым изменением считается изменение в пределах, обоснованных заявителем.

111. Требования к маркировке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, неустойчивых к воздействию света, установлены в приложении N 2 к настоящим Требованиям.