8. Вопросы составления плана и потенциальные риски

193. В случае если после начала исследований лекарственный препарат с одним из крайних вариантов фактора больше не планируется выпускать в обращение на рынке, то исследование допускается продолжить, чтобы обосновать стабильность лекарственного препарата с промежуточными вариантами фактора. При этом на пострегистрационном этапе необходимо взять обязательство продолжать исследования стабильности лекарственного препарата с крайними вариантами фактора.

194. До начала исследования с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга) необходимо оценить его влияние на период до повторных исследований и срок годности. В случае если стабильность лекарственного препарата с крайними вариантами фактора различается, то лекарственные препараты с промежуточными вариантами фактора признаются не более стабильными, чем наименее стабильный лекарственный препарат с крайним вариантом фактора (т.е. срок годности лекарственного препарата с промежуточными вариантами фактора не должен превышать таковой наименее стабильного лекарственного препарата с крайним вариантом фактора).