12. Максимальный период применения стерильных лекарственных препаратов

100. Положения настоящего подраздела распространяются на стерильные лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых экстемпорально.

Заявителю о проведении процедур в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы при подготовке регистрационного досье лекарственного препарата следует учитывать положения фармакопейных статей Фармакопеи Союза относительно сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия упаковки. При отсутствии соответствующих статей в Фармакопее Союза следует учитывать положения фармакопейных статей фармакопеи государства-члена, выступающего в процессе регистрации лекарственного препарата в качестве референтного государства.

В настоящем подразделе рассматривается срок между вскрытием контейнера стерильного лекарственного препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.

101. Поскольку предугадать все возможные условия, при которых стерильный лекарственный препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т.д., затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю держатель регистрационного удостоверения обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше, маркировке) в соответствии с примерами, приведенными в таблице 9.