Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 6. Определение коэффициента скорости потери в массе

Таблица 6

Определение коэффициента скорости потери в массе

Альтернативная относительная влажность

Базовая относительная влажность

Коэффициент скорости потери в массе при заданной температуре

60%

25%

1,9

60%

40%

1,5

65%

35%

1,9

75%

25%

3,0

Например, при заданной температуре в 40 °C расчетная скорость потери в массе при хранении в условиях относительной влажности не более 25% есть скорость потери в массе, соответствующая относительной влажности 75%, умноженная на 3,0 - соответствующий коэффициент скорости потери в массе.

Также допускается использовать истинные коэффициенты скорости потери в массе в условиях относительной влажности, отличных от указанных в таблице 6.

79. Исследования лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике.

Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике, приведены в таблице 7.

Таблица 5. Условия исследований лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры Таблица 7. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике