Таблица 9. Примеры представления информации о максимальном периоде применения стерильных лекарственных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия упаковки или после подготовки к применению

Инфузионные или инъекционные

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий хранения до введения являются обязанностью пользователя. Хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление или разведение и т.д. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Консервантные препараты на водной основе (включая противомикробные консерванты и самоконсервируемые препараты).

Безводные препараты (например, масляные)

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.

С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат допускается хранить не более чем z дней при температуре t °C. Заявитель обязан обосновать значения z и t в индивидуальном порядке, z не должно в целом превышать 28 дней. Иные условия и продолжительность хранения являются ответственностью заявителя.