1. Общие сведения

203. В настоящем разделе даются указания по использованию данных о стабильности, полученных в соответствии с разделами III - VIII настоящих Требований, для установления периода до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции либо срока годности малоустойчивой фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, представляемых в регистрационном досье.

В настоящем разделе описано, когда и как можно применять экстраполяцию, чтобы предложить такой период до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции либо срок годности малоустойчивой фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, который превышает период, охватывающий имеющиеся данные долгосрочных исследований стабильности.

Требования к оценке и статистическому анализу данных о стабильности, изложенные в пунктах 39 - 46 и 85 - 92 настоящих Требований, являются краткими по характеру и ограниченными по области применения. В этих пунктах, например, указано, что возможным подходом к анализу количественных данных о стабильности для установления периода до повторных исследований или срока годности является регрессионный анализ и следует проводить статистический анализ для определения возможности объединения данных для разных серий с использованием уровня значимости, равного 0,25 (если не обосновано иное). Однако эти пункты содержат недостаточно подробную информацию и не охватывают ситуации, когда исследование по полному или сокращенному плану проводится с включением множества факторов.

Положения настоящего раздела дополняют указания, приведенные в разделах III, IV, VI и VII настоящих Требований, и применимы к оценке данных о стабильности, которые должны быть представлены в регистрационном досье для новых фармацевтических субстанций и соответствующих лекарственных препаратов. В настоящем разделе содержатся указания по установлению периодов до повторных исследований стабильных фармацевтических субстанций и сроков годности лекарственных препаратов, предназначенных для хранения при обычных условиях окружающей среды. Нельзя использовать такие термины, как "условия окружающей среды" или "комнатная температура" в информации о препарате при указании условий хранения.

Положения настоящего раздела применимы к исследованиям стабильности, которые проводятся по плану с одним или многими факторами, а также к исследованиям, проводимым по полному или сокращенному плану.

Для получения информации о выборе и обосновании критериев приемлемости следует обращаться к соответствующей нормативно-технической документации государств-членов, а для получения данных о проведении исследований по полному или сокращенному плану - к разделу VIII настоящих Требований.