2. Источники света при исследовании новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность

112. Для исследований на фотостабильность могут быть использованы следующие источники света:

вариант 1: любой источник света, предназначенный для выработки света, подобный стандартам излучения D65 либо ID65, например, флуоресцентная лампа искусственного дневного света, сочетающая видимое и ультрафиолетовое излучение, ксеноновая или галогеновая лампы (D65 используется для наружного дневного освещения в соответствии со стандартом ISO 18909:2006. ID65 - эквивалентный стандарт для отраженного дневного освещения внутри помещения. Источник света, испускающий значительную часть излучения в области менее 320 нм, допускается оснастить соответствующим фильтром или фильтрами для устранения этого излучения);

вариант 2: лампы, предназначенные для выработки света с холодной белой флуоресценцией, подобной указанной в стандарте ISO 18909:2006, или лампы с излучением в ближней ультрафиолетовой области со спектральным распределением от 320 до 400 нм с максимальным излучением энергии в диапазоне длины волны от 350 до 370 нм, при этом значительная часть ультрафиолетового излучения лампы должна быть в диапазоне от 320 до 360 нм и от 360 до 400 нм.

Одну и ту же пробу следует подвергнуть экспозиции.

Заявитель должен осуществлять соответствующий контроль температуры для минимизации влияния ее локальных изменений или при тех же условиях окружающей среды параллельно проводить контрольные исследования в темноте (если не обосновано иное). Для указанных вариантов производитель лекарственного препарата или заявитель может использовать данные спецификации спектрального распределения, представленной производителем источника света.