Таблица 8. Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере

Таблица 8

Срок годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, устанавливается на основании данных в реальном времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных условиях. В отсутствие результатов исследования в условиях ускоренного хранения лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, в целях исследования влияния кратковременных отклонений за пределы предлагаемых условий хранения следует изучить одну серию при повышенной температуре (например, при 5 3 °C или 25 2 °C) в течение необходимой продолжительности времени.

82. Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже минус 20 °C.

Лекарственные препараты, подлежащие хранению при температуре ниже минус 20 °C, необходимо рассматривать в индивидуальном порядке.