10. Исследования с применением матричного планирования (матричного метода)

196. Матричное планирование (матричный метод) - разработка плана исследования стабильности, при котором в определенный момент времени исследованиям подвергается только подгруппа из общего числа проб всех комбинаций факторов. В очередной момент времени исследуется другая подгруппа проб всех комбинаций факторов. Матричное планирование предполагает, что стабильность каждой подгруппы исследуемых проб отражает стабильность всех проб в данный момент времени. К различиям проб одного и того же лекарственного препарата, например, относятся охват разных серий, разных дозировок, разных вместимостей одной и той же системы "контейнер - укупорка" и в ряде случаев разных систем "контейнер - укупорка".

В случае если система вторичной (потребительской) упаковки вносит вклад в стабильность лекарственного препарата, то матричное планирование может применяться в отношении такой системы.

Каждое условие хранения необходимо изучать отдельным матричным планированием. Матричное планирование не должно применяться между различными исследуемыми показателями. Вместе с тем при достаточном обосновании в отношении различных исследуемых показателей допускается использование альтернативных методов.