Таблица 12. Условия долгосрочных исследований стабильности фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере

Таблица 12

Период до повторных исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере, устанавливается на основании данных в реальном времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных условиях. При отсутствии данных в условиях ускоренного хранения фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в морозильной камере, для исследования влияния кратковременных отклонений от пределов предлагаемых условий хранения (например, при транспортировке или разгрузке) следует исследовать одну серию при повышенной температуре (например, при 5 3 °C или 25 2 °C) в течение необходимого периода.

148. Фармацевтические субстанции, подлежащие хранению при температуре ниже минус 20 °C.

Программу исследований стабильности фармацевтической субстанции, которую необходимо хранить при температуре ниже минус 20 °C, составляют в индивидуальном порядке.