8. Условия хранения

141. Оценку фармацевтической субстанции следует проводить в условиях хранения (с соответствующими допустимыми отклонениями), которые позволяют исследовать ее термическую стабильность и (при необходимости) чувствительность к влаге. Условия хранения и продолжительность исследований должны охватывать хранение, транспортировку и последующее использование.

142. На момент подачи заявления о регистрации продолжительность долгосрочных исследований для вариантов, указанных в пункте 136 настоящих Требований, должна составлять не менее 6 месяцев. По запросу уполномоченного органа государства-члена необходимо представить дополнительные данные, полученные в ходе процедуры регистрации. Для оценки влияния кратковременных отклонений от пределов заявленных условий хранения (которые возможны при транспортировке) допускается использовать данные, полученные по результатам ускоренного хранения и, если применимо, хранения в промежуточных условиях.

143. В настоящем подразделе описаны долгосрочные, ускоренные и в соответствующих случаях промежуточные условия хранения фармацевтических субстанций. В отношении фармацевтической субстанции применяются общие правила, если описываемые в последующих подразделах настоящего раздела требования ее не затрагивают. При обосновании допускается использовать альтернативные условия хранения.

При необходимости могут применяться и другие условия проведения исследований, если производителем представлены соответствующие обоснования.