Таблица 10. Условия исследований "Общие правила"

Таблица 10

--------------------------------

<*> Заявитель вправе выбрать один из 2 вариантов условий проведения долгосрочных исследований 25 2 °C при относительной влажности 60 5% или 30 2 °C при относительной влажности 65 5%. Во втором случае исследование в промежуточных условиях хранения не требуется.

<**> Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям.

<***> При обосновании исследование в условиях ускоренного и промежуточного хранения растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов не требуется, если в информации о препарате есть ясные указания о необходимости хранения при температуре ниже 25 °C.

144. Если долгосрочные исследования проведены в условиях 25 2 °C при относительной влажности 60 5% и в течение 6-месячного исследования в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, необходимо провести дополнительное исследование в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Исследование в промежуточных условиях хранения должно предусматривать проведение всех долгосрочных исследований (если не обосновано иное). Регистрационное досье на момент подачи должно содержать данные, полученные как минимум в течение 6 месяцев при общей продолжительности исследований 12 месяцев.

145. Фармацевтические субстанции, подлежащие хранению в холодильнике.

Условия исследований фармацевтических субстанций, подлежащих хранению в холодильнике, при долгосрочных и ускоренных исследованиях приведены в таблице 11.