6. Спецификация

138. Исследования стабильности должны включать в себя исследование таких свойств фармацевтической субстанции, которые подвержены изменениям во время хранения и вероятнее всего будут влиять на качество, безопасность и (или) эффективность. Исследование должно охватывать (если применимо) физические, химические, биологические и микробиологические показатели. Необходимо использовать валидированные в соответствии с руководством по валидации аналитических методик, утверждаемым Комиссией, аналитические методики, свидетельствующие о стабильности. Необходимость и объем исследований, подлежащих повторению, зависит от результатов валидационных исследований.

139. Критерии приемлемости - это численные пределы, диапазоны и другие критерии описанных определенных исследований, которые должны включать в себя общие и индивидуальные верхние пределы содержания примесей и продуктов деградации. При выборе общих и индивидуальных верхних пределов содержания примесей и продуктов деградации необходимо руководствоваться соображениями безопасности и (или) эффективности. В отношении фармацевтических субстанций, описанных в фармакопейных статьях Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов, Европейской фармакопее, исследования необходимо проводить в соответствии с такими статьями или с учетом исследований, перекрестно валидированных с фармакопейными, а также представить обоснование того, что все потенциальные примеси (производственные примеси и продукты деградации), возникающие в связи с использованием фактического способа производства, контролируются в соответствии с установленными требованиями.

Спецификации растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов описаны в руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов, утверждаемом Комиссией.