7. Вместимость и (или) номинальные объемы системы "контейнер - укупорка"

192. Выбор крайних вариантов (брекетинг) допустим в случае использования одинаковой системы "контейнер - укупорка", если при прочих равных условиях имеются различия во вместимости контейнера или номинальном объеме. Вместе с тем, если планируется проведение исследования при различиях как по вместимости контейнера, так и по номинальному объему, нельзя принимать за крайние варианты наибольшую и наименьшую вместимости контейнера всех конфигураций упаковки. Необходимо тщательно подбирать крайние варианты и сравнивать различные параметры системы "контейнер - укупорка", способные повлиять на стабильность лекарственного препарата. К таким параметрам относятся:

толщина стенки контейнера;

конфигурация укупорки;

отношение площади контейнера к его объему;

отношение свободного пространства к объему;

степень проницаемости для паров воды или кислорода на единицу лекарственной формы;

номинальный объем.

При достаточном обосновании выбор крайних вариантов (брекетинг) допускается в отношении одного и того же контейнера с различными вариантами укупорки. Обоснованием можно считать анализ относительной степени проницаемости систем "контейнер - укупорка", включенных в исследование с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга).