Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 (ред. от 30.06.2020) "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

Таблица 1. Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон

Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований

стабильности в зависимости от климатических зон

Таблица 1

Климатическая зона

Описание

Критерии (средняя годовая температура, измеренная на открытом воздухе, или среднее парциальное давление водяного пара)

Условия проведения долгосрочных исследований (температура и относительная влажность)

I

Умеренный климат

00000172.wmz 15 °C или 00000173.wmz 11 гПа

21 °C и 45%

II

Субтропический или средиземноморский климат

> 15 °C до 22 °C или

> 11 гПа до 18 гПа

25 °C и 60%

III

Жаркий и сухой климат

> 22 °C или 00000174.wmz 15 Па

30 °C и 35%

IV A

Жаркий и влажный климат

> 22 °C или

> 15 гПа до 27 гПа

30 °C и 65%

IV B

Жаркий и очень влажный климат

> 22 °C или > 27 гПа

30 °C и 75%

Приложение N 1. Условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон Таблица 2. Рекомендуемые условия проведения долгосрочных исследований стабильности для стран ВОЗ