3. Анализ данных

279. Если в соответствии с представленными данными при хранении в долгосрочных (при температуре 25 °C и относительной влажности 60% или при температуре 30 °C и относительной влажности 65%) и ускоренных (при температуре 40 °C и относительной влажности 75%) условиях или при соблюдении условий, описанных в разделах II, IV, VI и VII настоящих Требований, в отношении препаратов на водной основе в полупроницаемых контейнерах негативные данные в отношении стабильности фармацевтической субстанции или лекарственного препарата не обнаруживаются, то по результатам сравнения с исходными данными допускается сохранить ранее одобренный период до повторных исследований или срок годности. В случае обнаружения негативного влияния на стабильность препарата необходимо установить новый срок годности. Вопрос о возможности экстраполяции данных исследований решается в каждом случае по результатам представленных данных исследований стабильности.

280. В случае если данные, представленные в условиях реального времени, подтверждаются результатами проведенных исследований в ускоренных или промежуточных условиях, допускается увеличить период до повторных исследований или срок годности сверх срока, установленного по результатам проведенных на текущий момент времени исследований. В случае если данные долгосрочных и ускоренных исследований свидетельствуют о незначимом изменении или отсутствии изменения и небольшой вариабельности либо ее отсутствии, то возможна экстраполяция предлагаемого периода до повторных исследований, до 2 раз превышающая срок, охваченный данными долгосрочных исследований, но не более чем на 12 месяцев. Степень, которая определяется в каждом отдельном случае, на которую допускается экстраполяция после изменения фармацевтической субстанции или готового препарата и которая не оказывает негативного влияния на стабильность, будет сильно зависеть от изменения во времени, вариабельности полученных данных, предлагаемых условий хранения и объема проведенного статистического анализа.