Таблица 1. Информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке, в зависимости от условий проведения исследований стабильности лекарственного препарата

Информация о лекарственном препарате, подлежащая

указанию в маркировке, в зависимости от условий проведения

исследований стабильности лекарственного препарата

Таблица 1

Условия проведения исследований, при которых подтверждена стабильность (температура и относительная влажность)	Указание в информации о лекарственном препарате	Дополнительное указание в информации о лекарственном препарате <1> (при необходимости)
Долгосрочные исследования при (25 2) °C и (60 5)% и ускоренные при (40 2) °C и (75 5)%	отсутствует <2>	"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"
Долгосрочные исследования при (30 2) °C и (65 5)% и ускоренные при (40 2) °C и (75 5)%	нет <2>	"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"
Долгосрочные исследования при (25 2) °C и (60 5)% и промежуточные при (30 2) °C (60 5)% или (65 5)%	"Хранить при температуре не выше 30 °C"	"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"
Долгосрочные исследования при (30 2) °C и (65 5)%	"Хранить при температуре не выше 30 °C"	"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"
Долгосрочные исследования при (25 2) °C и (60 5)%	"Хранить при температуре не выше 25 °C"	"Не хранить в холодильнике" или "Не замораживать"
Долгосрочные исследования при (5 3) °C	"Хранить в холодильнике" или "Хранить и транспортировать в холодильнике" <3>, <4>	"Не замораживать"
Ниже 0 °C	"Хранить в морозильной камере" или "Хранить и транспортировать в морозильной камере" <3>, <5>

--------------------------------

<1> В зависимости от лекарственной формы и свойств лекарственного препарата может возникнуть опасность снижения качества вследствие физических изменений при воздействии низких температур. Также в некоторых случаях низкие температуры могут оказывать воздействие на упаковку. В этом случае может потребоваться дополнительная информация о лекарственном препарате, подлежащая указанию в маркировке.

<2> В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должно быть следующее указание: "Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения".

<3> В общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (в листке-вкладыше) должен быть указан температурный диапазон (например, от 2 °C до 8 °C)

<4> При принятии решения о необходимости транспортировки лекарственного препарата в холодильнике следует учитывать данные о стабильности, полученные при долгосрочных исследованиях при температуре 25 °C и относительной влажности 60%. Такое указание следует использовать исключительно при наличии данных, подтверждающих его обоснованность.

<5> Такое указание следует использовать только в случае, если данный фактор является критическим в отношении сохранения стабильности.

I. Условия хранения лекарственных препаратов II. Другие специальные указания по хранению лекарственного препарата