Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку

Рассмотрение документов, принятие решения об аккредитации (отказе в аккредитации)

Рассмотрение документов, принятие решения об аккредитации

(отказе в аккредитации)

38. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 24.10.2019 N 880н.

(см. текст в предыдущей редакции)

39. Рассмотрение документов, предусмотренных в пункте 15 Административного регламента, и принятие по ним решения об аккредитации или об отказе в аккредитации осуществляются в срок, установленный подпунктом 1 пункта 13 Административного регламента.

Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет.

Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению медицинской организации.

40. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в документах, представленных заявителем, с целью определения:

1) наличия всего комплекта документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;

2) полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах;

3) соответствия заявителя требованиям по аккредитации.

41. Министерство при необходимости вправе организовать и провести выездную проверку медицинской организации, предметом которой является оценка возможности выполнения медицинской организацией требований по аккредитации.

42. В случае положительных результатов проверки представленного заявителем комплекта документов ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты окончания указанной проверки готовит проект решения об аккредитации.

При наличии одного из оснований, предусмотренных в пункте 23 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием причин отказа.

Проект решения об аккредитации или проект решения об отказе в аккредитации в течение 1 рабочего дня согласовывается и подписывается директором Департамента.

43. В течение 2 рабочих дней с даты подписания проекта решения об аккредитации ответственный исполнитель готовит проект приказа об аккредитации. В случае принятия решения об отказе в аккредитации ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты подписания такого решения готовит проект приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

Проект приказа об аккредитации или проект приказа об отказе в аккредитации в течение 2 рабочих дней согласовывается директором Департамента.

По окончании согласования приказ об аккредитации либо приказ об отказе в аккредитации подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней.

44. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит свидетельство об аккредитации по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения", которое оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "В" и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней.

45. В случае принятия решения об аккредитации ответственный исполнитель направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации в течение 1 рабочего дня с даты подписания свидетельства об аккредитации.

В случае принятия решения об отказе в аккредитации заявителю направляется (вручается) копия приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием в течение 3 рабочих дней с даты его подписания.

46. Результатами административной процедуры являются:

1) направление (вручение) заявителю копии приказа об аккредитации и свидетельства об аккредитации;

2) направление (вручение) заявителю копии приказа об отказе в аккредитации.

47. Выдача нового свидетельства об аккредитации заявителю, имеющего аккредитацию и претендующего на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктами 37 - 45 Административного регламента.