2. Специфичность

18. Изучение специфичности необходимо осуществлять в ходе валидации испытаний на идентификацию, примеси и количественное определение. Процедуры подтверждения специфичности зависят от целевого назначения аналитической методики.

19. Способ подтверждения специфичности зависит от задач, для решения которых предназначена данная аналитическая методика. Не во всех случаях удается подтвердить, что аналитическая методика специфична в отношении данного определяемого вещества (полная избирательность). В этом случае рекомендуется использовать сочетание 2 и более аналитических методик.

Недостаточная специфичность одной аналитической методики может быть компенсирована использованием одной или нескольких дополнительных аналитических методик.

20. Специфичность для различных видов испытаний означает следующее:

а) при испытании на идентификацию - подтверждение того, что методика позволяет идентифицировать именно определяемое вещество;

б) при испытании на примеси - подтверждение того, что методика позволяет правильно распознать примеси в образце (например, испытание на родственные соединения, тяжелые металлы, содержание остаточных растворителей и т.д.);

в) при количественных испытаниях - подтверждение того, что методика позволяет установить содержание или активность именно определяемого вещества в образце.