IV фаза разработки (различные исследования - терапевтическое применение)

28. После регистрации лекарственного препарата начинается IV фаза разработки. Она не преследует целей подтверждения эффективности и безопасности, а также подбора доз.

29. В IV фазе разработки возможны любые исследования (помимо стандартного мониторинга), проводимые после регистрации и затрагивающие одобренные показания к применению. Эти исследования не являются необходимыми для регистрации, но требуются в целях оптимизации применения. Вид исследований может быть любым, но исследования должны иметь обоснованные научные цели. Обычно такие исследования предусматривают изучение дополнительных лекарственных взаимодействий, исследования зависимости "доза - эффект" и исследования безопасности, направленные на подтверждение применения по одобренному показанию (например, исследования по изучению заболеваемости и смертности, эпидемиологические исследования).