Методы минимизации и выявления систематических ошибок (субъективности)

56. В соответствии с руководством по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях и руководством по принципам выбора контрольной группы в клинических исследованиях в протоколе необходимо описать следующие методы распределения субъектов по группам лечения и ослепления:

а) рандомизация. При проведении контролируемых исследований рандомизированное распределение является предпочтительным способом обеспечения сопоставимости исследуемых групп и минимизации возникновения систематической ошибки отбора;

б) слепой метод. Слепой метод является важным методом минимизации риска возникновения необъективных выводов. Если вследствие применения плацебо или других методов маскировки субъектам исследования неизвестно распределение лекарственных препаратов, такое исследование считается простым слепым. Если исследователю и персоналу спонсора, участвующим в исследовании или осуществляющим оценку субъектов либо анализ данных, также неизвестно распределение лекарственных препаратов, такое исследование считается двойным слепым;

в) приверженность.

57. В протоколе исследования и инструкциях также необходимо описать используемые методы оценки применения лекарственного препарата пациентами.