Доклинические исследования

9. При определении объема и сроков проведения доклинических исследований в целях последующего проведения клинических исследований важными аспектами являются:

а) длительность применения и планируемая курсовая доза у отдельных пациентов;

б) свойства или происхождение лекарственного препарата (например, длительный период полувыведения, биотехнологические препараты);

в) заболевание или состояние, являющееся целью лечения;

г) применение лекарственного препарата у особых групп пациентов (например, женщин с детородным потенциалом);

д) путь введения.

10. Сведения о доклинических (токсикологических, фармакологических и фармакокинетических) исследованиях в целях обоснования проведения клинических исследований представлены в руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов и главе 5.3 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.