Проведение

58. Исследование необходимо проводить в соответствии с принципами, изложенными в настоящем Руководстве, и в соответствии с другими значимыми положениями, изложенными в Правилах надлежащей клинической практики. Соблюдение протокола исследования обязательно. При внесении изменений в протокол (в поправки к протоколу) необходимо представить четкое обоснование вносимых изменений. Необходимо своевременно сообщать и документировать нежелательные реакции, возникающие в ходе исследования. Рекомендации по представлению соответствующим органам срочных отчетов о безопасности и их содержанию, а также по политике конфиденциальности изложены в Правилах надлежащей клинической практики.