Анализ

59. В протоколе исследования необходимо предусмотреть план анализа, соответствующий целям и дизайну исследования, учитывающий способ распределения субъектов, методы измерения переменных ответа, тестируемую гипотезу и аналитические подходы к общепризнанным проблемам, включая раннее выбывание из исследования и нарушения протокола. В протоколе исследования также необходимо представить описание используемых статистических методов, включая сроки всех планируемых промежуточных анализов в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и руководством по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях.

60. Анализ результатов клинического исследования необходимо осуществлять в соответствии с заранее оговоренным в протоколе планом, все отклонения от этого плана необходимо описать в отчете об исследовании. В Правилах надлежащей клинической практики изложены подробные рекомендации по составлению протокола исследования, подготовке отчета об исследовании и общих подходах к статистической обработке данных, а в руководстве по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях приводятся детальные указания по плану статистического анализа и обработке данных исследования.

61. Как правило, ожидается, что исследования проводятся до их запланированного завершения, однако некоторые из них могут завершиться досрочно. В этих случаях в протоколе необходимо четко отразить такую возможность с надлежащим статистическим описанием общего уровня статистической значимости и необходимостью коррекции оценки величины терапевтических эффектов, как это указано в руководстве по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях.

62. Во всех клинических исследованиях необходимо осуществлять сбор данных по безопасности, надлежащим образом составляя таблицы и классифицируя нежелательные реакции с учетом их отнесения к серьезным и наличия причинно-следственной связи.