Переменные ответа

52. Необходимо заранее обозначить переменные ответа, указав методы наблюдения за ними и методы их обсчета. Необходимо (если применимо) использовать объективные методы наблюдения в соответствии с руководством по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях.

53. Конечные точки исследования - переменные ответа, выбранные для оценки влияния лекарственного препарата, характеризующие его фармакокинетические параметры, фармакодинамические свойства, эффективность и безопасность. Первичная конечная точка отражает клинически значимые эффекты, ее обычно выбирают, руководствуясь основной целью исследования. Вторичные конечные точки измеряют другие эффекты лекарственного препарата, которые могут не иметь отношения к первичной конечной точке. Конечные точки и план их анализа необходимо описать в протоколе клинического исследования.

54. Суррогатная конечная точка - конечная точка, которая ассоциирована с клинически значимым исходом, но сама по себе не является мерой клинической пользы. При достаточном обосновании суррогатные конечные точки допускается использовать в качестве первичных конечных точек (если высока вероятность или хорошо известно, что такая конечная точка является показателем клинического исхода).

55. Как субъективные, так и объективные методы измерения конечных точек должны быть валидированы и удовлетворять соответствующим стандартам по правильности, прецизионности, воспроизводимости, надежности и реактивности (чувствительности к изменениям во времени).