Выбор субъектов исследования

44. При выборе исследуемой популяции субъектов для ранней фазы разработки лекарственного препарата (например, здоровые добровольцы, пациенты со злокачественными новообразованиями и прочие особые группы) необходимо учитывать этап разработки и исследуемое показание к применению, а также результаты доклинических и ранее проведенных клинических исследований. В целях снижения гетерогенности групп пациентов или здоровых добровольцев в ранних исследованиях допускается установление строгих критериев отбора, однако по мере продолжения разработки в целях надлежащего отражения целевой популяции необходимо расширить исследуемую популяцию.

45. В зависимости от этапа разработки и степени опасений относительно безопасности лекарственного препарата может возникнуть необходимость в проведении исследования в условиях тщательного наблюдения за субъектами, то есть в стационаре.

46. Недопустимость участия субъектов более чем в одном клиническом исследовании одновременно является общим принципом, но могут быть обоснованные исключения. Повторное включение субъектов в клинические исследования без перерыва в лечении, достаточного для обеспечения надлежащей безопасности и исключения эффектов переноса, недопустимо.

47. Для участия в клинических исследованиях женщинам с детородным потенциалом, как правило, необходимо использовать методы надежной контрацепции (руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов).

48. В отношении субъектов мужского пола, участвующих в клинических исследованиях, необходимо рассмотреть потенциальную угрозу экспозиции лекарственного препарата для их сексуальных партнеров и будущего потомства. При наличии показаний (например, исследования лекарственных препаратов, потенциально мутагенных или токсичных для репродуктивной системы) необходимо предусмотреть использование методов надежной контрацепции.