Дизайн

42. Для получения требуемых сведений необходимо выбрать соответствующий дизайн исследования (например, параллельный, перекрестный, факторный, эскалация дозы или зависимость "доза - эффект") в соответствии с руководством по подбору дозы лекарственных препаратов, руководством по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях, руководством по принципам выбора контрольной группы в клинических исследованиях, утверждаемыми Комиссией, и Правилами надлежащей клинической практики.

43. Для достижения поставленной цели необходимо использовать соответствующие методы сравнения и включить в исследование достаточное число субъектов. Необходимо ясно описать первичные и вторичные конечные точки, а также план их анализа в соответствии с руководством по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях. Необходимо описать основанные на изменении клинической симптоматики и лабораторных данных методы наблюдения за нежелательными реакциями (приложение N 1 к Правилам надлежащей клинической практики). В протоколе необходимо описать процедуры последующего наблюдения за пациентами, досрочно прекратившими лечение.