21. Интегрированный анализ соотношения пользы и риска по одобренным показаниям
В разделе владельцем регистрационного удостоверения представляется обобщенная оценка пользы и риска БМКП с учетом информации, представленной выше. Результаты интегрированного анализа включают следующие элементы:
1) медицинская потребность и важные альтернативы (контекст соотношения пользы и риска).
В подразделе представляется краткое описание медицинской потребности в БМКП по одобренным показаниям и суммировано по альтернативам (медикаментозным, хирургическим или иным; включая отсутствие лечения).
2) оценка процедуры анализа соотношения пользы и риска.
Соотношение пользы и риска имеет различное значение в зависимости от показаний и целевых популяций. Следовательно, для БМКП, зарегистрированных по нескольким показаниям, соотношение пользы и риска оценивается отдельно по каждому показанию. В случае наличия существенных различий соотношения пользы и риска между подгруппами в рамках одного показания, оценка соотношения пользы и риска представляется отдельно и для популяционных подгрупп, если это возможно.
Рекомендации в отношении оценки пользы и рисков:
- ключевая информация, представленная в предшествующих разделах по пользе и риску, объединяется с целью оценки их соотношения;
- оценивается контекст применения БМКП: излечение, профилактика, диагностика; степень тяжести и серьезность заболевания; целевая популяция (относительно здоровые, хронические заболевания);
- в отношении пользы оценивается ее характер, клиническая значимость, продолжительность эффекта, обобщаемость, доказательство эффективности у пациентов, не отвечающих на альтернативное лечение, выраженность эффекта, индивидуальные элементы пользы;
- в отношении риска оценивается клиническая значимость (например, характер токсичности, серьезность, частота, предсказуемость, предотвратимость, обратимость, влияние на пациента), а также аспекты риска, связанные с взятием биологического материала, применением не по одобренным показаниям, новым показаниям и неправильным применением;
- при формулировке оценки соотношения пользы и риска рассматриваются слабые и сильные стороны, а также неопределенности доказательной базы с описанием их влияния на оценку. Приводится характеристика ограничений выполненной оценки.
3) представляются описание и аргументация используемой методологии для оценки соотношения пользы и риска:
- предположения, рассмотрение, соотнесения, которые подтверждают сделанный вывод по оценке соотношения пользы и риска;
- комментарии в отношении возможности выражения пользы и риска в представленном виде и их сопоставления;
- если представлена количественная оценка соотношения, включается обобщенное описание методов оценки;
- экономическая оценка (например, соотношение стоимости и эффективности) не рассматривается при оценке соотношения пользы и риска.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей