8. Сведения о количестве пациентов, получавших БМКП за отчетный период

1) общее количество пациентов, получавших БМКП в клинических исследованиях (предпочтительно в табличном формате), в том числе:

а) общее количество участников клинических исследований БМКП, включенных в продолжающиеся и завершенные клинические исследования и подвергшихся воздействию исследуемого БМКП, плацебо, или/и БМКП или лекарственный препарат сравнения, от даты первой международной регистрации разрабатываемого БМКП;

б) распределение участников клинических исследований по возрасту, полу, расовой принадлежности;

в) информацию о дозировках, путях введения БМКП, применявшихся в ходе клинических исследований;

г) информация о клинических исследованиях с участием особых групп пациентов (включая беременных женщин, пациентов с нарушениями функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы; пациентов с клинически значимым генетическим полиморфизмом);

д) информация о клинических исследованиях БМКП с участием здоровых добровольцев;

е) информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических исследований.

2) общее количество пациентов, получавших БМКП в пострегистрационном периоде, в том числе:

а) общая информация о количестве пациентов, получавших БМКП в пострегистрационном периоде (за исключением клинических исследований), с распределением по полу, возрасту, показаниям, дозам, формам выпуска и регионам, где это применимо;

б) данные о количестве пациентов особых групп, получавших БМКП, в том числе:

- пациентов детского возраста;

- пациентов пожилого возраста;

- женщин в период беременности и кормления;

- пациентов с нарушениями функции печени и/или почек;

- пациентов с иной важной сопутствующей патологией;

- пациентов, с более выраженной тяжестью заболевания по сравнению с изучавшийся в ходе клинических исследований;

- пациентов с генетическим полиморфизмом, влияющим на применение БМКП;

- пациентов с расовыми или этническими характеристиками, влияющими на применение БМКП.

3) особенности применения БМКП.

Информация о применении БМКП вне показаний инструкции по применению.