8. Сведения о количестве пациентов, получавших БМКП за отчетный период
1) общее количество пациентов, получавших БМКП в клинических исследованиях (предпочтительно в табличном формате), в том числе:
а) общее количество участников клинических исследований БМКП, включенных в продолжающиеся и завершенные клинические исследования и подвергшихся воздействию исследуемого БМКП, плацебо, или/и БМКП или лекарственный препарат сравнения, от даты первой международной регистрации разрабатываемого БМКП;
б) распределение участников клинических исследований по возрасту, полу, расовой принадлежности;
в) информацию о дозировках, путях введения БМКП, применявшихся в ходе клинических исследований;
г) информация о клинических исследованиях с участием особых групп пациентов (включая беременных женщин, пациентов с нарушениями функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы; пациентов с клинически значимым генетическим полиморфизмом);
д) информация о клинических исследованиях БМКП с участием здоровых добровольцев;
е) информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических исследований.
2) общее количество пациентов, получавших БМКП в пострегистрационном периоде, в том числе:
а) общая информация о количестве пациентов, получавших БМКП в пострегистрационном периоде (за исключением клинических исследований), с распределением по полу, возрасту, показаниям, дозам, формам выпуска и регионам, где это применимо;
б) данные о количестве пациентов особых групп, получавших БМКП, в том числе:
- пациентов детского возраста;
- пациентов пожилого возраста;
- женщин в период беременности и кормления;
- пациентов с нарушениями функции печени и/или почек;
- пациентов с иной важной сопутствующей патологией;
- пациентов, с более выраженной тяжестью заболевания по сравнению с изучавшийся в ходе клинических исследований;
- пациентов с генетическим полиморфизмом, влияющим на применение БМКП;
- пациентов с расовыми или этническими характеристиками, влияющими на применение БМКП.
3) особенности применения БМКП.
Информация о применении БМКП вне показаний инструкции по применению.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей