Приложение N 3. Обобщенное сообщение по безопасности зарегистрированного БМКП (ОСБ) (Рекомендуемый образец)
к Порядку проведения мониторинга
безопасности биомедицинских
клеточных продуктов,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 02.08.2018 N 5072
ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БМКП (ОСБ)
- 1. Титульная страница
- 2. Оглавление
- 3. Резюме
- 4. Введение
- 5. Регистрационный статус в мире
- 6. Меры, принятые за отчетный период, в связи с выявлением новых данных по безопасности
- 7. Изменения, внесенные в инструкцию по применению БМКП
- 8. Сведения о количестве пациентов, получавших БМКП за отчетный период
- 9. Обобщенные табличные данные о выявленных нежелательных реакциях
- 10. Резюме важных данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период
- 11. Данные неинтервенционных исследований
- 12. Данные других клинических исследований и из других источников
- 13. Данные о прижизненном донорстве
- 14. Данные доклинических исследований
- 15. Литература
- 16. Отсутствие эффективности в контролируемых клинических исследованиях
- 17. Важная информация, полученная после завершения подготовки ОСБ
- 18. Обзор новых, рассматриваемых и завершенных сигналов
- 19. Сигналы безопасности и оценка риска применения БМКП
- 20. Оценка пользы
- 21. Интегрированный анализ соотношения пользы и риска по одобренным показаниям
- 22. Заключение и действия
- 23. Приложения к ОСБ
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей