ФАРМАЦЕВТИКА

Вводится порядок нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата для медицинского применения

В соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" утверждены:

- порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, и его характеристики (сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся в виде двухмерного штрихкода на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки);

- порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из нее федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ФГИС "МДЛП");

- порядок взаимодействия ФГИС "МДЛП" с иными ГИС и информационными системами юридических лиц и ИП;

- порядок внесения в ФГИС "МДЛП" юридическими лицами и ИП, осуществляющими производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;

- порядок предоставления информации, содержащейся в ФГИС "МДЛП".

Предусматривается, что Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении производителей лекарственных средств в части нанесения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, а также в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения вступает в силу с 1 января 2020 года.

(Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556)