Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449 (ред. от 10.08.2018) "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при...

Приложение N 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (Форма)

Приложение N 6

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист

(список контрольных вопросов),

используемый Федеральной службой по надзору

в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

при проведении плановых проверок при осуществлении

государственного контроля за обращением медицинских

изделий (соблюдение обязательных требований

при транспортировке медицинских изделий)

___________________________________________________________________________

(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

1. Вид государственного контроля (надзора) государственный контроль за

обращением медицинских изделий ____________________________________________

__________________________________________________________________________.

2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение

которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения

угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме

проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)

индивидуального предпринимателя: __________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от _______________

N __________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в

Едином реестре проверок: __________________________________________________

__________________________________________________________________________.

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

1. ___________________________________________________________________;

2. ___________________________________________________________________;

__________________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований,

составляющих предмет проверки:

N п/п

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Вывод о выполнении требований

да

нет

не применимо

1

Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия:

1.1

- недоброкачественные?

часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <1>

1.2

- незарегистрированные?

части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2>

1.3

- фальсифицированные?

часть 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

1.4

- с истекшим сроком годности?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <3>

2.

Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?

часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.

Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?

пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" <4>

пункты 2, 16, 17 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н <5>

4.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

4.1

Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки?

пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011; N 48, ст. 6724, 05.01.2015; N 1 (часть I), ст. 85.

<3> Собрание законодательства Российской Федерации, 30.12.2002; N 52 (ч. 1), ст. 5140, 25.07.2011; N 30 (часть I), ст. 4603.

<4> Собрание законодательства Российской Федерации, 27.07.2009, N 30, ст. 3823, 22.12.2014, N 51, ст. 7466, 04.04.2016, N 14, ст. 2001, 01.11.2010, N 44, ст. 5692.

<5> Зарегистрирован в Минюсте России 08.04.2016, регистрационный N 41714.

Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (Форма) Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (Форма)