III. Назальные лекарственные препараты

5. В отношении воспроизведенных назальных лекарственных препаратов (далее - назальные препараты), которые должны быть аналогичны оригинальному назальному препарату, исследования, необходимые для подтверждения терапевтической эквивалентности, могут зависеть от фармакологического действия (местного или системного). Исследования проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, и руководством по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

6. В отношении назальных спреев необходимо представить в полном объеме сравнительные данные о воспроизведенном и оригинальном назальных препаратах относительно распределения капель по размеру с использованием такого валидированного метода, как лазерная дифракция. Кроме того, необходимо сравнить доставляемую дозу назальных спреев и назальных порошков.

В отношении назальных капель необходимо представить результаты сравнения объема капель воспроизведенного и оригинального (референтного) назальных препаратов.

При выявлении различий сверх нормальной аналитической вариабельности необходимо представить обоснование того, что такие различия не приведут к различиям в характеристиках поступления и (или) абсорбции.

7. В отношении серий, использованных in vivo, данные могут быть ограничены или могут отсутствовать. В отношении экстрагируемых веществ и вымываемых веществ, распределения капель по размеру и используемых вспомогательных веществ применимы положения пункта 4 настоящих Требований.