Функциональные характеристики при низких температурах (ОТД 3.2.P.2.4)

52. Необходимо провести испытания с целью определения влияния хранения при низкой температуре на функциональные характеристики препарата для ингаляций. Контейнеры необходимо хранить в различных положениях не менее 3 часов при температуре ниже температуры замерзания (0 °C), а затем немедленно подвергнуть их испытанию.

53. Следует определить необходимое количество высвобождений, чтобы последующие дозы укладывались в предельные значения, указанные в спецификации на лекарственный препарат по однородности доставляемых доз и респирабельной фракции. Если препарат для ингаляций не выдерживает испытание (например, количество необходимых повторных высвобождений для прокачки превышает количество, указанное в информации о препарате для ингаляций), следует провести дополнительное испытание с целью определения метода и продолжительности, необходимых для достаточного согревания контейнеров, для достижения удовлетворительных функциональных характеристик препарата для ингаляций.

54. Необходимо представить медицинскому работнику и потребителю информацию по применению препарата для ингаляций при низких температурах. Если такое испытание не проведено, необходимо представить сведения о способе и продолжительности согревания контейнера. Альтернативные подходы к препаратам для ингаляций, не переносящим низкие температуры, требуют полного обоснования.