1. Фармакопейные вспомогательные вещества

80. Хорошо изученные вспомогательные вещества, применяемые в составе лекарственных препаратов, подвергаются испытаниям в соответствии с Фармакопеей Союза или фармакопеями государств-членов. Допускается использовать их без представления данных о безопасности самого вспомогательного вещества при условии, что используемые количества являются стандартными для данного пути введения. Любое вспомогательное вещество в составе лекарственных препаратов, которое не является хорошо изученным, требует подтверждения безопасности нового пути введения, и может быть обсуждено с уполномоченным органом государства-члена.