Общее доставляемое количество действующего вещества и скорость доставки действующего вещества (ОТД 3.2.P.2.4)

45. Для оценки полного профиля доставки препарата для ингаляций, использованного в исследованиях in vivo (опорных и (или) сравнительных клинических исследованиях), необходимо представить результаты определения общего доставляемого количества действующего вещества (то есть общей дозы, доставляемой пациенту) и скорости доставки действующего вещества для серий, использованных в этих исследованиях. Необходимо использовать валидированный метод (например, имитатор дыхания). Аэрозоль необходимо получить, используя ту же небулайзерную систему (небулайзерные системы) с соблюдением условий, предусмотренных в исследованиях in vivo.