Функциональные характеристики при температурной цикличности (ОТД 3.2.P.2.4)

55. Необходимо провести испытания с целью определения влияния температурной цикличности на функциональные характеристики препарата для ингаляций. Контейнеры необходимо хранить в различных положениях, чередуя рекомендуемые условия хранения и хранение при температуре ниже температуры замерзания (0 °C).

56. В отношении суспензий необходимо предусмотреть исследование с чередованием рекомендуемых условий хранения и хранение при высокой температуре (например, 40 °C), которое допускается проводить вместе с исследованием по смене низких температур. Продолжительность хранения должна составлять не менее 24 часов при каждом условии хранения. Контейнеры необходимо хранить при каждом условии не менее 5 раз.

57. Контейнеры необходимо осмотреть на предмет видимых дефектов и провести испытания таких показателей, как скорость утечки, потеря в массе, однородность доставляемых доз, респирабельная фракция, родственные вещества и содержание влаги. Все отклонения от исходных результатов необходимо оценить с точки зрения их значимости.