Респирабельная фракция в период использования контейнера и однородность доставляемой дозы (ОТД 3.2.P.2.4)

31. Необходимо провести испытание с целью подтверждения постоянства минимальной доставляемой дозы (например, одно или более высвобождений) и респирабельной фракции в период использования контейнера, начиная с первой дозы (первая доза лекарственного препарата после прокачки, если препарат для ингаляций требует прокачки в соответствии с информацией о препарате для ингаляций) и до последней дозы, указанной в информации о препарате для ингаляций. Контейнеры следует испытывать и использовать в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) с учетом рекомендаций по хранению, требований к очистке и минимальному интервалу дозирования. Как правило, необходимо испытать в совокупности не менее 10 доз в начале, в середине и в конце использования контейнера.

32. Извлеченные дозы должны соответствовать допустимым нормам спецификации на препарат для ингаляций по однородности доставляемой дозы и респирабельной фракции. Результаты, не соответствующие требованиям Фармакопеи Союза, должны быть обоснованы.

33. Дозы между последней дозой, указанной в информации о препарате для ингаляций, и последней дозой опустошения контейнера необходимо испытать на однородность доставляемой дозы, необходимо определить величину респирабельной фракции и (если применимо) представить информацию о профиле опустошения (убывания). Необходимо изучить не менее 3 контейнеров из 2 различных серий. Такое испытание допускается не проводить, если контейнер содержит блокирующий механизм, предотвращающий выпуск дозы сверх количества доз, указанного в информации о препарате для ингаляций.