2. Режим дозирования и способ применения (раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата)

5. Поскольку для разных препаратов для ингаляций, содержащих одинаковое действующее вещество, может быть указана одинаковая отмеренная или целевая доставляемая доза, но при этом они могут иметь разное терапевтическое действие из-за различий в величине респирабельной фракции по сравнению с величиной респирабельной фракции у оригинального (референтного) препарата для ингаляций, необходимо четко указать, что препарат для ингаляций не является заменяемым другими лекарственными препаратами.

6. В информации о препарате для ингаляций необходимо четко указать следующие сведения (если применимо):

а) требования к встряхиванию;

б) применение при низких температурах;

в) необходимость в прокачке и повторной прокачке;

г) влияние скорости доставки на функциональные характеристики препарата;

д) положение ингалятора в процессе ингаляции;

е) использование специфического спейсера (удерживающей камеры);

ж) требования к очистке, включая указания для специфического спейсера (удерживающей камеры).

7. В отношении жидкостей для ингаляций необходимо указать небулайзерную систему (небулайзерные системы) и условия, которые подтвердили свою эффективность и безопасность in vivo, включая сведения о распределении капель по размеру, скорости доставки и целевое доставляемое количество действующего вещества.